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Clungene COVID-19 Antigen Schnelltest ( Laientest ) 5 VPEr
Clungene

Artikelnummer: CORT0005

Aktenzeichen 5640-S-168/21 der Sonderzulassung des Clungene Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) beim BfArM
Hersteller: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Kategorie: Corona-Schnelltests


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Clungene Laien-Test COVID-19 (SARS-Cov-19) Antigen Schnelltest - 5er Pack

Antigen Laientest – Sonderzulassung – Schnelltest für Zuhause

Patienten mit Verdacht auf COVID-19 können mit dem ANTIGEN Schnelltest innerhalb weniger Minuten ein Befundergebnis erhalten und das ohne Analysegerät bzw. Labor. Dieser Test hat eine Sonderzulassung für Laien.

  • Sonderzulassung BfArM für Laien nach §11 Abs. 1 MPG erhalten
  • Entnahme von kurzem Nasenabstrich
  • Evaluierung durch Paul-Ehrlich-Institut bestanden

Produktdaten:

Modellbezeichnung: Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest
Hersteller: Clungene Biotech Co., Ltd
Produktionskapazität: 1.000.000 Tests/Tag
Klinische Studien: Sensitivität: 97,50 %, Spezifität: 99,40 %
Kreuzreaktivität: Keine bei den analysierten Proben
Mutationen: Der Schnelltest erfasst die N-Proteine und erkennt zuverlässig Mutationen
BfArM Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 MPG: BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-168/21
Sonderzulassung erteilt am: 16.03.2021
Lagerung und Haltbarkeit: 18 Monate bei 4 - 30°C, vor Sonneneinstrahlung schützen
Packungsinhalt pro Test: Coronavirus-Antigen-Testkassette, Probenahmerohr mit Verschlussklappe und  inkludiertem Extraktionspuffer, Steriler Abstrichtupfer
Packungsinhalt pro Box: Einwegbeutel für die Entsorgung, Gebrauchsanweisung
Verpackung: 5 Stück/Box, 810Stück/Karton

Fragen und Antworten:

Wann kann ich mich selbst testen?
Sie können sich jederzeit selbst testen, unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht. Beachten Sie bitte grundsätzlich, dass das Testergebnis eine für diesen Zeitpunkt gültige Momentaufnahme ist. Tests sollten demzufolge entsprechend der Vorgaben der zuständigen Behörden wiederholt werden.

Worauf muss ich achten, um ein möglichst exaktes Testergebnis zu erhalten?
Halten Sie sich grundsätzlich exakt an die Gebrauchsanweisung. Führen Sie den Test unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Geben Sie die Tropfen aus dem Probenröhrchen ausschließlich in die dafür vorgesehene Vertiefung der Testkassette. Geben Sie vier Tropfen aus dem Probenröhrchen ab. Eine zu große oder zu geringe Anzahl an Tropfen können zu einem falschen oder ungültigen Testergebnis führen.

Der Teststreifen ist stark verfärbt. Woran liegt das bzw. was mache ich falsch?
Der Grund für eine deutlich sichtbare Verfärbung des Teststreifens liegt in der Abgabe einer zu großen Menge an Tropfen aus dem Probenröhrchen in die Vertiefung der Testkassette. Der Indikatorstreifen kann nur eine begrenzte Menge an Flüssigkeit aufnehmen. Erscheint die Kontrolllinie nicht oder ist der Teststreifen stark verfärbt, wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung.

Was muss ich tun, wenn ich den Test durchgeführt habe, aber keine Kontrolllinie sehe?
In diesem Fall ist das Testergebnis als ungültig zu werten. Wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. Ich bin mir bei der Interpretation der Ergebnisse unsicher. Was ist zu tun? Wenn Sie das Ergebnis des Tests nicht eindeutig feststellen können, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung.

Mein Ergebnis ist positiv. Was ist zu tun?
Sind sowohl eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T) sichtbar, so ist Ihr Ergebnis positiv und Sie sollten sich umgehend an die medizinische Einrichtung wenden entsprechend der Vorgaben Ihrer örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird möglicherweise überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.

Mein Ergebnis ist negativ. Was ist zu tun?
Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen.

 

Verwendungszweck:

Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektion und kann nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische Anwendung genutzt werden. Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen. Dieses Kit ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt (wie das Zuhause einer Person oder bestimmte nicht traditionelle Orte wie Büros, Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.)

Bestandteile:

  1. SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
  2. Probenextraktionspuffer
  3. Einweg-Virusprobenabstrich
  4. Biogefährliche Probenbeutel

Hinweis: Bestandteile verschiedener Chargen können nicht gemischt verwendet werden.

Probeanforderungen:

1. Probensammlung:

  • Legen die gesamte weiche Spitze des Tupfes vorsichtig in einem Nasenloch für 1.5 cm ein, bis Sie etwas Widerstand fühlen.
  • Mit mittlerem Druck reiben Sie den Tupfer langsam in einer kreisförmigen Bewegung
    um die Innenwand Ihrer Nase 4 mal für eine Gesamtzeit von 15 Sekunden.
  • Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Abstrich in dem anderen Nasenloch.

2. Probenbehandlung:

  • Der Abstrich wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Abstrichs beträgt nicht weniger als 15 s, der Abstrichkopf wird gedrückt, dann nehmen den Tupfer heraus und straffen das Entnahmerohr. Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.
  • Der Tupferkopf wird gedrückt, dann den Tupfer herausnehmen und das Probenahmerohr festziehen.

3. Probenaufbewahrung:

Die behandelte Probe sollte innerhalb von 1 Stunde getestet werden.

Prüfverfahren:

  1. Die Testkassette und den Probenextraktionspuffer für 15~30 Minuten bei Raumtemperatur einlegen und auf Raumtemperatur bringen (10~30?).
  2. Den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette öffnen und die Testkassette auf eine flache Oberfläche legen.
  3. Vier Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben (Bei chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten der Testkassette geben (Bei chromatographischen Anomalien zusätzlich 1 bis 2 Tropfen der behandelten Probe hinzufügen). 15 Minuten bei 10 ~ 30°C inkubieren.
  4. Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten beobachten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig.
Probe verwerfen und aufräumen:
  • Legen Sie die Testkassette, den Probenextraktionspuffer und den
    Einweg-Virusprobenabstrich in den Biohazard-Probenbeutel und verschließen Sie den Beutel..
  • Werfen Sie die restlichen Komponenten des Probensatzes weg.
  • Händedesinfektionsmittel erneute auftragen.
Interpretation des Testergebnisses
 
Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) und der Nachweislinie (T-Linie) (wie in Ergebnis 1 dargestellt), was anzeigt, dass das Testergebnis des SARS-CoV-2-Antikörpers in der Probe positiv ist.

Positiv

Negativ: Eine rote oder magentafarbene Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (C-Linie) im Beobachtungsfenster, und keine Linie erscheint an der Position der Testlinie (T-Linie) (wie im Ergebnis 2 dargestellt), was anzeigt, dass die Testergebnisse der SARS-CoV-2-Antikörper in der Probe negativ sind oder die Konzentration unter der Nachweisgrenze des Sets legt.

Negativ

Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position der Qualitätskontrolllinie (Linie C) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 3 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist, und die Probe sollte erneut sammelt und wieder getestet werden.

Ungültig

Lagerung und Haltbarkeit:
  1. Das Set sollte bei 4~ 30°C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt.
  2. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte er innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30?, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  3. Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10~30?, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
  4. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.
Einschränkungen:
  1. Das Testergebnis dieses Kits ist nicht der einzige Bestätigungsindikator für klinische Indikationen. Die Infektion sollte von einem Spezialisten zusammen mit anderen experimentellen Ergebnissen, klinischen Symptomen, Epidemiologie und zusätzlichen klinischen Daten bestätigt werden.
  2. In den frühen Stadien der Infektion kann eine geringe Antigenexpression zu negativen Ergebnissen führen.
  3. Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, -transport und -aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehler können ungenaue Ergebnisse verursachen. Wenn die Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontrolliert wird, kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen.
Vorsichtsmaßnahmen:
  1. Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
  2. Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteilen in anderen Sets.
  3. Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgt werden.
  4. Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger Krankheitsprävalenz mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
  5. Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
  6. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 ? , Luftfeuchtigkeit ≤ 70%), und sie sollten sofort nach dem Öffnen bei 30 ? verwendet werden, und die unbenutzte´Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
  7. Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten entsprechend den infektiösen Erregern inaktiviert werden.
 

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